FDA認(rèn)證,指的是美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);該認(rèn)證以注冊(cè)、備案、510k審核、檢測(cè)、監(jiān)督為主。FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
FDA包括范圍比較的廣泛,F(xiàn)DA食品級(jí)檢測(cè),化妝品FDA,食品藥品的FDA注冊(cè)等等。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.
化妝品FDA認(rèn)證
化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證,食品接觸類產(chǎn)品檢測(cè)
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下:
常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下:
■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
FDA注冊(cè)專線:0574-87053653 或 13884441056 QQ:1457890638 郵箱:nbjianc@163.com 等方式聯(lián)系
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