高智管理顧問有限公司 朱小姐/13632810445 QQ:494050080 http://www.iso2010.com 深圳東莞珠海佛山惠州ISO13485文件,ISO13485認證咨詢公司，ISO13485認證咨詢，ISO13485認證機構，ISO13485認證，ISO13485認證公司 深圳東莞珠海佛山惠州ISO13485文件,ISO13485認證咨詢公司，ISO13485認證咨詢，ISO13485認證機構，ISO13485認證，ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證，深圳ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證，深圳ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證，深圳ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證，深圳ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證，深圳ISO13485認證公司 深圳ISO13485認證咨詢 ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得機構的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施　ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。 ISO13485的特點： 1）以ISO9001為基礎（基礎） 2）方向：關注法律法規(guī)，由于涉及到人的身體健康和生命安全，產(chǎn)品安全方面的法規(guī)（遵守法律法規(guī)） 3）目標：不同的標準不同，ISO和ICE共同協(xié)調(diào)和統(tǒng)一這一套標準（法規(guī)的協(xié)調(diào)） 高智管理顧問有限公司 朱小姐/13632810445 QQ:494050080 http://www.iso2010.com