本規(guī)范是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 　　 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的要求。 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫?、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。