產(chǎn)品名稱

通用名稱：人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）

英文名稱：HCG One Step Pregnancy Midstream Test（Colloidal Gold） 

包裝規(guī)格 

1人份/盒(袋)，2人份/盒（袋），50人份/盒（袋）， 100人份/盒（袋）

預(yù)期用途   

用于體外定性檢測(cè)人類尿液中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）。人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤(pán)絨毛膜細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過(guò)血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的濃度上升很快，到 停經(jīng)，濃度通常超過(guò)100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達(dá)到mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml，故HCG的檢測(cè)是臨床診斷懷孕的重要指標(biāo)。

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）快速檢測(cè)試紙利用膠體金技術(shù)和免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法，來(lái)檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的HCG，并用于臨床上懷孕的輔助診斷。

檢驗(yàn)原理

本產(chǎn)品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測(cè)尿液中的HCG。在試紙的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠抗體，檢測(cè)線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線、C線。尿液中的HCG首先和抗HCG單克隆抗體-膠體金結(jié)合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，如果尿液中HCG大于或等于25mIU/ml，在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿液中HCG小于25mIU/ml，則不會(huì)在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無(wú)論尿樣中有無(wú)HCG，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線不出現(xiàn)表明試紙盒無(wú)效。

主要組成成份

由羊抗鼠lgG抗體、HCG-a抗體、HCG-β抗體、NC膜、聚酯纖維、PVC板、卡殼、氯金酸、 檸檬酸鹽組成。

儲(chǔ)存條件及有效期 

在 避光、干燥環(huán)境內(nèi)保存，不得冷凍，有效期24個(gè)月。

適用儀器無(wú)。

本試劑盒為手工操作，檢測(cè)結(jié)果為肉眼觀察。

樣本要求

尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內(nèi)。收集尿液可在 中的任何時(shí)間，但是每天的 次晨尿中通常所含的HCG濃度 。尿樣冷藏于2-8的存放時(shí)間不超過(guò)72小時(shí)。在測(cè)試前應(yīng)將冷藏的尿樣溫度平衡到室溫。

檢驗(yàn)方法

檢測(cè)前須將尿液標(biāo)本及試劑盒恢復(fù)至室溫 （15-30）。 

自備物品：計(jì)時(shí)器，用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

1. 試紙筆應(yīng)在撕口后1小時(shí)內(nèi)使用；如果在超過(guò)30°C或高濕度環(huán)境中，應(yīng)該盡可能做到即開(kāi)即用。 

2. 將鋁箔袋切口撕開(kāi)，取出測(cè)試筆，取下筆帽，小便時(shí)讓尿液淋在吸尿孔上5秒鐘（或?qū)⑽蚩锥饲秩肽虮?/span>，5-10秒鐘后取出）蓋筆帽、平放測(cè)試筆。 

3. 等待紅色條帶的出現(xiàn)。3-5 分鐘時(shí)判讀結(jié)果，10分鐘后判斷均無(wú)效。

4. 結(jié)果判斷：

 陽(yáng)性：在檢測(cè)線和質(zhì)控線位置各出現(xiàn)一條紅色線條.

 陰性：只在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅色線條。

   無(wú)效：質(zhì)控線位置無(wú)紅線出現(xiàn)，表示結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重試。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

1. 當(dāng)HCG濃度很高時(shí)檢測(cè)線很明顯，對(duì)照線可能變得很弱，為正常結(jié)果；

2. 在妊娠三個(gè)月后，HCG水平會(huì)下降，檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)弱陽(yáng)性；

3. 懷孕初期尿液中HCG濃度較低，檢測(cè)結(jié)果可能為弱陽(yáng)性，若被測(cè)試者仍懷疑有受孕可能，可在4872小時(shí)后重新收集晨尿再次測(cè)定；

4. 子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量較高，可能會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，測(cè)試結(jié)果與預(yù)期的結(jié)果不一致，則必須請(qǐng)教醫(yī)生；

參考值（參考范圍）

1. 一般非孕婦女的尿液HCG值低于25mIU/ml。

2. 參照中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1164-2009人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）中“4.2 檢測(cè)限應(yīng)不高于25mIU/ml”。

檢驗(yàn)方法的局限性

1. 本試劑適用于檢測(cè)尿液中的HCG，對(duì)其他樣本的檢測(cè)結(jié)果可能有誤；

2. 本試劑用作定性檢測(cè)尿液中HCG，而不能確定其濃度；

3. 本試劑結(jié)果不建議直接作為臨床確診依據(jù)，僅供醫(yī)生和用戶參考。如需確診受試者是否受孕，建

議進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和檢驗(yàn)。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1.  檢出限：用HCG國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)， 檢出量應(yīng)不高于25mIU/ml。

2. 特異性：

2.1陰性特異性：分別用含500mIU/ml 人促黃體生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml 人促甲狀腺素（hTSH）的0 mIU/ml人絨毛膜促性腺激素（HCG）液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陰性。

2.2陽(yáng)性特異性：分別用含500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH和1000μIU/ml hTSH 的25 mIU/ml HCG液中進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性。

3. 重復(fù)性： 取同一批號(hào)的HCG試紙10支，以濃度為25 mIU/ml的HCG液測(cè)定，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

4. 批間差：取三個(gè)批號(hào)的HCG試紙，對(duì)重復(fù)性進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)測(cè)試條的結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

注意事項(xiàng)

1. 使用前發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損或開(kāi)封，請(qǐng)勿使用；

2. 應(yīng)盡可能做到即開(kāi)即用（或在撕口后1小時(shí)內(nèi)使用）；

3. 每條試紙只能使用一次，不得移去干燥劑；

4. 不得觸摸試紙的反應(yīng)區(qū)； 

5. 尿樣冷凍藏于2-8的存放時(shí)間不超過(guò)72小時(shí)，在測(cè)試前應(yīng)將冷凍的尿樣溫度平衡到室溫；

6. 尿樣及使用過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)視為傳染的，避免與皮膚接觸；

7. 不得受陽(yáng)光直射，避免受潮；

8. 本品僅用于體外診斷，在有效期內(nèi)使用；

9. 使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。