湖北無菌醫(yī)療器械潔凈室潔凈度級(jí)別檢測(cè)
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一什么叫無菌醫(yī)療器械
無菌醫(yī)療器械指:產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)進(jìn)行提供的。有使用無菌加工技術(shù)進(jìn)行制造的產(chǎn)品,也有經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產(chǎn)品 (一般廠家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌,γ射線GAMMA輻照滅菌,醫(yī)療結(jié)構(gòu)的醫(yī)院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌,小型EO滅菌器,PLASMA等離子滅菌,甲醛滅菌等等 如 紗布,手術(shù)衣,洞巾,醫(yī)用導(dǎo)管,人工關(guān)節(jié),探針 高頻手術(shù)電刀筆,球囊支架等(基本植入的都是無菌的)。
二 檢測(cè)項(xiàng)目
懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)量和風(fēng)速、靜壓差、照度、噪聲級(jí)、高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、污染泄露等等。
三 檢測(cè)依據(jù)
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000
《潔凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 GB 50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》 GB/T 16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》 GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》 GB/T 16294-2010