型號：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號

①廠家介紹

猶他醫(yī)療公司是一家美國納斯達克上市醫(yī)療器械公司，專注于女性及嬰兒健康，集研發(fā)、制造和銷售為一體。自1978年成立以來，將患者獲得長期療效作為研發(fā)制造產(chǎn)品的標準，產(chǎn)品受到全球100多個國家的醫(yī)療保健專業(yè)人士的認可;同時，公司也一直致力于在全球范圍內(nèi)拓展其產(chǎn)品的業(yè)務范圍，并與300多個國際經(jīng)銷商建立了合作關(guān)系。目前全球許多國家都設有代表處，并可以直接銷售給澳大利亞、加拿大、法國、愛爾蘭和英國的終端用戶。 據(jù)統(tǒng)計，2016年猶他公司凈銷售額的50%來自國際客戶。

其自主研發(fā)與制造的FINESSE除煙型LEEP刀，專用于婦科子宮頸病變電環(huán)切術(shù)(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架設計可精確設置切割深度，同時為婦科宮頸病變切割術(shù)提供良好的病理標本。該產(chǎn)品廣泛應用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變(CINII—CINIII )、宮頸良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙型LEEP刀是獲得美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA認證的宮頸病變切除的專用婦科產(chǎn)品，是美國ACOG, ASCCP行業(yè)協(xié)會強烈推薦使用的產(chǎn)品，其在歐美市場也是占有率領(lǐng)先的產(chǎn)品。

②技術(shù)革新

1、控制的輸出電路+技術(shù)

全新一代飛尼思+主機是2018年在中國上市的新一代婦科LEEP刀產(chǎn)品，技術(shù)上也采用了目前國際上前瞻的控制輸出電路+技術(shù)，并因此可以得到更適用于活檢的組織標本

控制輸出電路+技術(shù)是飛尼思+智能切割電路的基礎(chǔ)，通過連續(xù)監(jiān)測和調(diào)整輸出，使輸出保持在規(guī)定的范圍內(nèi)進行切割，從而保證組織標本的邊緣熱損傷更小。

2、FinCQM負極板溫度監(jiān)測系統(tǒng)

可以安全自動監(jiān)測、控制和報警，能有效防止飛尼思+主機在異常情況下灼傷患者，安全性更高。

為了防止電外科手術(shù)過程中患者皮膚灼傷，全球電外科安全標準要求分散墊下方的溫升限制為6°C。熱成像測試證明FINESSE + Fin CQM系統(tǒng)可以在連接患者部位燒傷之前安全地關(guān)閉輸出。

③產(chǎn)品亮點

1、獨特的電子設計-集成的煙霧過濾系統(tǒng)

全新一代飛尼思+主機獨特的集成內(nèi)置煙霧凈化系統(tǒng)設計大大節(jié)省了門診手術(shù)室使用空間，并且便于醫(yī)生外出攜帶使用，主機與吸煙器聯(lián)動工作，智能方便。

2、環(huán)形LEEP手術(shù)刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美國猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司設計和制造的高質(zhì)量環(huán)形電極完全能夠得到預期的手術(shù)效果，因為有Safe-T-Gauge技術(shù)，在手術(shù)過程中能夠調(diào)整組織切割的深度。

手術(shù)醫(yī)生可以預先設定深度，避免在手術(shù)過程中過多切除掉宮頸組織。

電極被牢固固定支架上，防止由于電極軟引起在手術(shù)切除時，組織表面切除過多而深部切除不充分。

一個環(huán)形電極可以得到幾個不同的電切深度，在特定的手術(shù)中提供特定的環(huán)形電極，也減少了匹配各種尺寸電極的需要。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采用猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司的C-LETZ電極配備特殊形狀的鎢絲電極能夠完全切除CIN病變組織避免切除正常的宮頸組織。

減少術(shù)后宮頸狹窄的可能性

減少術(shù)后復發(fā)和繼續(xù)發(fā)展的幾率

4、優(yōu)秀的組織病理學

產(chǎn)品功率平穩(wěn)準確，切除更順暢，熱損傷更小，電極不易損壞，為病理檢測提供一流的組織學標本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學顯示，對比標準的電切尖端切口(圖2 )，表觀切口(圖1)明顯熱損傷減少

圖3,4 傷口愈合改進

觀察豬皮皮膚切口的縮影(圖3 )與標準的尖端切口(圖4 )，經(jīng)由梅森氏三色染色顯示纖維增生明顯減少，如膠原沉積的程度和炎癥反應。

5、整機原裝進口，權(quán)威機構(gòu)認證

全新一代飛尼思+主機是同時通過美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA三大國際安全認證，并且是美國陰道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)專家推薦的專業(yè)婦科利普刀產(chǎn)品。

6、ASCCP國際教育委員會主席推薦產(chǎn)品

2017年11月3—5日，由中國陰道鏡和宮頸病理學會CSCCP聯(lián)合美國陰道和宮頸病理學會(ASCCP)共同主辦的“CSCCP-ASCCP高級陰道鏡師資培訓”—北京站課程，在北京大學人民醫(yī)院圓滿完成。ASCCP國際教育委員會主席Lisa Flowers教授現(xiàn)場指導，波士頓大學醫(yī)學院婦產(chǎn)科副教授 Elizabeth A. Stier教授進行講解。按照ASCCP的操作規(guī)范演示和講解。Lisa Flowers教授推薦的一款LEEP環(huán)就是我們飛尼思錐形電極。

⑤相關(guān)知識點介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術(shù)

LEEP是子宮頸電熱環(huán)切術(shù)(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文縮寫，是近年來用于宮頸疾病臨床治療的一種先進的微創(chuàng)型電外科切除技術(shù)。此法通過環(huán)行金屬絲(圈電極)傳導高頻交流電，利用高頻電流所特有的干燥脫水效應、電弧切割效應來對電極接觸的組織進行快速切開。

20世紀80年代起源于英國，90年代在歐美得到迅速發(fā)展，應用LEEP刀治療CIN可有效阻止宮頸癌前病變發(fā)展為宮頸癌，使宮頸癌發(fā)病率降低，早期發(fā)現(xiàn)，早期治療，LEEP可在切除病變的同時，完整地保留組織學標本，因此，具有診斷和治療的雙重功效。

LEEP術(shù)是一種治療宮頸癌前病變的有效方法，具有時間短、出血少等特點。該技術(shù)對組織的高溫破壞極小，可保留完整、連續(xù)的標本進行病理檢查，同時又能很好地使分離組織邊緣細胞蛋白質(zhì)凝結(jié)，毛細血管和淋巴管及小血管收縮，起到止血與組織封閉的作用。此外，該技術(shù)能有效預防宮頸癌，術(shù)后病理結(jié)果能明顯降低宮頸癌的誤診率和漏診率。

這個手術(shù)在局部麻醉下就可以實施，對于疼痛敏感的人，可以實施短暫的靜脈麻醉。

2、LEEP刀技術(shù)優(yōu)勢

1、操作簡單

2、可不需要麻醉在門診完成

3、術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥相對較少

4、花費少性價比高

5、可獲得不影響病理檢查的相對完好的組織標本

6、具有再診斷功能

7、目前被廣泛用于宮頸病變的診斷和治療

8、與CKC(冷刀錐切)相比，具有止血快、損傷小、恢復快、感染少、操作簡便等優(yōu)點