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檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、保健食品等產品的專業(yè)第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。

檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測，檢測內容包含：GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監(jiān)測系統驗證、溫濕度驗證,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證等。

一、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試傳統驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數據采集完后再連接電腦導出數據，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定，當數量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導數據上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動、統一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數據自動歸類，采集完畢后數據上傳至云平臺，平臺根據報告模板自動生成驗證報告

二、冷藏車驗證

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

三、保溫箱驗證

1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監(jiān)測系統配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業(yè)對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估

四、溫濕度監(jiān)測系統驗證

1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認

2、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4、監(jiān)測系統與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認

5、系統在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

7、系統其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風險。