無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)驗證方案
無菌醫(yī)療器械包裝驗證方案重要的一個方面是確定醫(yī)療器械貨架壽命。當(dāng)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示有貨架壽命時,要求提供形成文件的客觀證據(jù),以支持這些關(guān)于有效期的聲明。
歐盟法規(guī)要求所有醫(yī)療器械包裝上的有效期須符合歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC規(guī)定的“出于安全考慮,在標(biāo)簽適當(dāng)處必須指示醫(yī)療器械應(yīng)在某一時間前使用,該有效期用年月表示”。
采用加速老化試驗對無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命進(jìn)行測試,是醫(yī)療器械快速進(jìn)入市場的有效辦法,但前提是必須同時進(jìn)行實(shí)時老化試驗以驗證加速老化測試的結(jié)果。加速老傳試驗方案應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老化溫度,在該溫度條件下,醫(yī)療器械和包裝材料不會被拉害。通常需要進(jìn)行一個系統(tǒng)的測試,對包裝系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)的完整性、打開屬性(如有必要)以及包裝材料本身的通用屬性進(jìn)行評價。