醫(yī)用化水設(shè)備 一、 GMP認(rèn)證對(duì)制藥用水制備裝置的要求 1、 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、、拆裝簡便。 2、 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、 制備化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 5、 注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 6、 化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、清毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 7、 制藥用水的輸送 （1） 化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷幕妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼? （2） 化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送化水應(yīng)標(biāo)明流向。 （3） 輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、清毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 8、 壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150—80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。 二、 典型的化水制備系統(tǒng) 反滲透法：反滲透法制備水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。 機(jī)制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。