（邀請函6月26-28日） 課 程 背 景 截止2012年全年，中國超過20家企業(yè)收到Warning Letter警告信，2012年的警告信數(shù)量接近中國2012年前的所有警告信綜總和的4倍。近期，多批FDA官員陸續(xù)抵達中國進行工廠審核  FDA對中國的審廠數(shù)量每年以50%的速度增加  每審10家中國工廠，就會有3家企業(yè)收到警告信Warning Letter  中國無缺陷的企業(yè)比例遠低于國際平均水平 關(guān)于FDA您了解多少？面對FDA越來越頻繁和嚴格的工廠審核，您做好準備了嗎？ 資深人士與你一起分析FDA QSR 820，深度剖析FDA 質(zhì)量體系法規(guī)cGMP。解開美國FDA cGMP的神秘面紗！ 醫(yī)療器械王牌講師：理論、實戰(zhàn)、互動的完美結(jié)合！ 用您的母語詮釋美國法規(guī)！ 深諳美國FDA要求 熟知中國企業(yè)現(xiàn)狀 多年QSR改善經(jīng)驗 豐富現(xiàn)場處理技巧 一、培訓(xùn)對象 公司高層、管理者代表、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、內(nèi)審員、 研發(fā)工程師、法規(guī)工程師、企業(yè)QSR整改項目組核心成員（研發(fā)、生產(chǎn)、采購、設(shè)備管理、過程確認、質(zhì)量檢驗等）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事設(shè)計、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)檢和注冊的人員。 二、培訓(xùn)內(nèi)容 三、培訓(xùn)時間及地點 2013年6月26-28日 （具體培訓(xùn)地點將在開班前10天另行通知，也可登錄www.hlongmed.com 查詢） 四、其他事項 1．本次培訓(xùn)班為期三天。 2．培訓(xùn)結(jié)束后，由頒發(fā)QSR820內(nèi)審員結(jié)業(yè)證書。 3．培訓(xùn)費2000元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費用），培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。 4．報名辦法：請詳細填寫報名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：train@hlongmed.com / consultant@hlongmed.com 。 聯(lián) 系 人：Annie/Anny 電 話：0755-86664693/13560790058 傳 真：0755-86664933 網(wǎng) 址：www.hlongmed.com 電子郵箱：train@hlongmed.com