隨著無菌制劑的安全性受到越來越廣泛的關注，除菌過濾器的質(zhì)量管理也越來越受到人們的重視。在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，關鍵控制點無疑是無菌制劑的滅菌、無菌操作及除菌過濾等關鍵生產(chǎn)步驟。對很多產(chǎn)品尤其是采用100℃流通蒸汽滅菌的小容量注射劑產(chǎn)品來說，由于不能過度滅菌，除菌過濾和無菌操作就顯得尤為重要。作為藥品監(jiān)管人員，以下我們將結(jié)合平時監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在除菌過濾器管理中存在的問題，談談自己的看法和體會。 　　除菌過濾器的選擇 　　在注射劑的生產(chǎn)中，利用細菌不能通過致密小孔濾材的原理，將配制好的藥液使用適當孔徑的過濾器進行過濾，以去除藥液中的雜質(zhì)和細菌。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，首先應考慮該選擇除菌過濾器。一個良好的、與產(chǎn)品相匹配的過濾器應滿足以下幾個條件：1.過濾器濾膜和結(jié)構(gòu)材料應與過濾藥液具有良好的相容適應性，過濾材料不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落。2.過濾器能夠通過起泡點試驗等方式證明其孔徑的大小和濾器的完整性。3.濾材應能夠耐受121℃的蒸汽滅菌。4.濾材應經(jīng)過恰當而有效的細菌挑戰(zhàn)試驗，即微生物截留試驗（注意應在實際藥液而非注射用水的生產(chǎn)條件下，使用缺陷性假單胞菌驗證對微生物的截留性能）。 　　除了以上基本條件外，在選擇除菌過濾器時，還應考慮到不同產(chǎn)品的特性。以生產(chǎn)中常見的筒式濾芯為例，不同起泡點壓力的濾芯價格會有很大不同。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，選擇濾芯不但要考慮價格，更要考慮不同產(chǎn)品的要求，如凍干粉針的除菌過濾濾芯與終滅菌的大小容量注射劑的除菌過濾濾芯應該有不同的要求；而對終滅菌的大、小容量注射劑產(chǎn)品來說，又有F0值大于8之分。對于不同的產(chǎn)品，應充分評估其無菌風險，從而考慮使用不同起泡點的濾芯。 除菌過濾器的完整性測試 聯(lián)系人：楊經(jīng)理 電話：0311-86962833 手機：13323113502 傳真：0311-86962832 郵編：050011 E-mail:sjzkdgl@126.com 地址：石家莊市勝利北街151號 網(wǎng)址：http://www.hb-kide.com